ISO 9001 – a világ legismertebb minőségirányítási rendszerszabványa.

Az ISO 9001 szabványt több mint 1 millió szervezet fogadta el világszerte, és az Önéhez hasonló vállalkozások használják termékeik és szolgáltatásaik minőségének folyamatos nyomon követésére, kezelésére és javítására.

Ez egy nagyon hatékony üzletfejlesztési eszköz, amely biztosítja azt a keretet és útmutatást, amelyre szüksége van ahhoz, hogy folyamatosan megfeleljen az ügyfelei elvárásának, a kiemelkedően jó minőségnek, akár termékekről, akár egy szolgáltatásról van szó.

Az ISO 9001 szabványt rendszeresen felülvizsgálják annak érdekében, hogy releváns és hasznos maradjon. A tipikus 6-8 éves frissítési ciklus szerint 2023-ra új verzióra számítottunk. Az ISO azonban nemrégiben bejelentette meglepetésszerű döntését, miszerint az ISO 9001:2015 most még változatlan marad.

A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) most először döntött úgy, hogy leghíresebb irányítási szabványát – az ISO 9001-et – változatlanul hagyja.

A döntést az ISO 9001 szabványért felelős műszaki albizottság 2020-ban végzett felhasználói felmérése alapján hozták meg.

Az ISO 9001:2015 változatlanságáról szóló döntés azt jelenti, hogy a szabvány következő szisztematikus felülvizsgálata 5 év múlva kezdődik. Tekintettel a felülvizsgálat befejezésének szokásos idejére, valamint a felülvizsgálat fejlesztési és jóváhagyási folyamatára, az ISO 9001 következő kiadása valószínűleg 2030-ban jelenik meg.

Az ISO műszaki bizottsága a  felelős az ISO 9001 rendszeres felülvizsgálatáért. Az első, 1987-es megjelenés óta 4 átdolgozás történt. A legújabb verzió – ISO 9001:2015.

ISO 9001:1987: az ISO 9001 szabvány első kiadása egy katonai minőségi szabványból származott, és a gyártásra összpontosított. Valójában három variáció létezett a különböző üzleti tevékenységek körére: ISO 9001 a tervezéssel, gyártással és szervizeléssel foglalkozó vállalatok számára; ISO 9002 a termelésben és a szervizelésben részt vevő vállalatok számára; és ISO 9003 csak végső ellenőrzésre. Anélkül, hogy különbséget tettek volna közöttük, általában "ISO 9000"-nek nevezték őket.

ISO 9001:1994: az első revízió hozzáadta a megelőző intézkedés fogalmát, nem pusztán a végtermék megfelelőségének ellenőrzését. Az első kiadáshoz hasonlóan az 1994-es felülvizsgálat is megkövetelte a dokumentált eljárások betartásának bizonyítékát, ami gyakran felesleges bürokráciát eredményezett.

ISO 9001:2000: a 2000-es verzió az ISO 9001, ISO 9002 és ISO 9003 szabványokat egyetlen, univerzálisan alkalmazható szabvánnyá egyesítette, amely lehetővé tette a szervezetre nem érvényes követelmények kizárását. 

A 2000-es kiadás az új struktúra mellett számos radikális változást vezetett be. Bevezette például a folyamatok és rendszerek fogalmát, illetve az integrált folyamatok kezelését. További figyelemre méltó változások a felső vezetés kötelező részvétele az új minőségirányítási rendszerben, a teljesítménykövető mérőszámok használata, valamint a folyamatos fejlesztés koncepciója.

ISO 9001:2008: a 2008-as felülvizsgálat csupán néhány új megfogalmazást és pontosítást vezetett be, új követelményeket azonban nem. Azokat a szervezeteket, amelyek helyesen értelmezték és alkalmazták az előző verziót, ez nem érinti.

ISO 9001:2015: a szabvány legújabb verziója bevezette az új magas szintű struktúrát és számos új és módosított követelményt tartalmazott, ezek közül a legfontosabb a kockázatalapú gondolkodás fogalma.

Vannak kötelező és nem kötelező követelmények.

A kötelező követelményeknek eleget kell tenni, míg a nem kötelező követelményeket dokumentálási célból lehet benyújtani. Az ISO 9001:2015 szabványnak való megfelelőség megszerzéséhez a következő dokumentumokat kell benyújtani.

ISO 9001 Kötelező követelmények

• Dokumentumok és feljegyzések kezelése

• Monitoring és mérőberendezések kalibrálási jegyzőkönyvei

• Feljegyzések a képzésről, készségekről, tapasztalatokról és képesítésekről

• A termék-/szolgáltatási követelmények felülvizsgálata

• Feljegyzés a tervezési és fejlesztési eredmények áttekintéséről

• Feljegyzés a tervezési és fejlesztési inputokról

• A tervezési és fejlesztési ellenőrzések nyilvántartása

• A tervezési és fejlesztési változások nyilvántartása

• Az előállítandó termék és a nyújtandó szolgáltatás jellemzői

• Feljegyzések az ügyfél tulajdonáról

• Gyártás/szolgáltatásnyújtás változásellenőrzési nyilvántartása

• Nyilvántartás a termék/szolgáltatás elfogadási kritériumoknak való megfelelőségéről

• A nem megfelelőségek nyilvántartása

• Mérési eredmények monitorozása

• Belső ellenőrzési program

• A belső ellenőrzések eredményei

• A vezetőségi áttekintés eredményei

• A korrekciós intézkedések eredményei

ISO 9001 Nem kötelező követelmények 

• A szervezet és az érdekelt felek kapcsolatának meghatározására szolgáló eljárás
  

• Eljárás a kockázatok és lehetőségek kezelésére

• Kompetencia és képzés 

• A berendezések karbantartása,  mérőberendezések

• Iratkezelési és iratellenőrzési eljárás

• Értékesítési eljárás

• A tervezési és fejlesztési eljárás

• A termelés és a szolgáltatásnyújtás eljárása

• Raktározási eljárás

• Eljárás a nem megfelelőségek kezelésére és a korrekciós intézkedésekre

• Eljárás a vevői elégedettség ellenőrzésére

• A belső ellenőrzés eljárása

• Menedzsment felülvizsgálati eljárás